SICUREZZA SOSTANZE CHIMICHE: REACH

Autori: 
Debora Romoli
Immagine abstract
Abstract: 
La produzione globale di sostanze chimiche è aumentata, passando da 1 milione di tonnellate nel 1930 alle diverse centinaia di milioni di tonnellate attuali. L’Unione Europea (UE) è il secondo produttore mondiale dopo la Cina e si stima che sul mercato europeo siano presenti circa 100.000 sostanze chimiche. L’Italia è il terzo produttore europeo, dopo Germania e Francia, e l'undicesimo a livello mondiale. Le imprese chimiche attive in Italia sono più di 2.800 e occupano circa 110.000 addetti, ma l’uso dei prodotti chimici interessa tutti i settori produttivi. La regolamentazione europea delle sostanze chimiche è probabilmente la più ambiziosa a livello mondiale, il suo scopo è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. Le norme principali di riferimento sono il Regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) e il Regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging). La sicurezza nella gestione delle sostanze chimiche è in primo luogo a carico delle imprese che le producono, le importano o le utilizzano. L'ECHA (European Chemicals Agency) e le autorità competenti degli Stati membri dell'UE svolgono un’attività di controllo sugli adempimenti delle imprese e possono intervenire con provvedimenti specifici qualora si dimostri che il rischio delle sostanze per l’uomo e l’ambiente non sia adeguatamente controllato. L’indicatore, attraverso il monitoraggio dei processi regolamentari, fornisce gli elementi per valutare il progresso nel conseguimento degli obiettivi di sicurezza stabiliti dalla normativa.
Descrizione: 
Le sostanze chimiche in Europa sono regolamentate attraverso strategie onnicomprensive e normative specifiche di settore. La regolamentazione UE si applica a tutti i settori che trattano tali sostanze in tutto il loro ciclo di vita. Il suo scopo è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, promuovendo la competitività e l'innovazione dell’industria chimica europea, con un particolare impegno nell’utilizzo di metodi alternativi alla sperimentazione animale. Il Regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging) garantisce che i pericoli delle sostanze chimiche siano chiaramente comunicati attraverso la classificazione e l'etichettatura. Prima di immettere sostanze chimiche sul mercato, gli operatori del settore devono individuarne i rischi per la salute umana e per l'ambiente. Le sostanze pericolose devono essere classificate ed etichettate in modo che i lavoratori e i consumatori possano conoscerne gli effetti prima di utilizzarle.

Scopo: 
L’indicatore intende monitorare la capacità della normativa di conseguire l’obiettivo fondamentale di elevare il livello di sicurezza nella gestione delle sostanze chimiche in tutte le loro fasi di vita. L'ndicatore misura l’efficacia dei principali processi della regolamentazione europea preposti alla sicurezza: registrazione, valutazione dei dossier di registrazione, valutazione delle sostanze prioritarie, strumenti di gestione del rischio.
RILEVANZA - L'indicatore: 
È di portata nazionale oppure applicabile a temi ambientali a livello regionale ma di significato nazionale
È semplice, facile da interpretare
Fornisce un quadro rappresentativo delle condizioni ambientali, delle pressioni sull’ambiente o delle risposte della società, anche in relazione agli obiettivi di specifiche normative
Fornisce una base per confronti a livello internazionale
MISURABILITÀ - I dati utilizzati per la costruzione dell’indicatore sono/hanno: 
Adeguatamente documentati e di fonte nota
Aggiornati a intervalli regolari e con procedure affidabili
Facilmente disponibili o resi disponibili a fronte di un ragionevole rapporto costi/benefici
Un’ “adeguata” copertura spaziale
Un’ “idonea” copertura temporale
SOLIDITÀ - L'indicatore: 
È ben fondato in termini tecnici e scientifici
Presenta attendibilità e affidabilità dei metodi di misura e raccolta dati
Comparabilità nel tempo
Comparabilità nello spazio
Riferimenti normativi: 
Regolamento (CE) n. 1907/2006
Regolamento (CE) n. 1272/2008
DM 22 novembre 2007
Obiettivi fissati dalla normativa: 
Il 7° Programma generale d’azione dell’Unione Europea in materia di ambiente fino al 2020 “Vivere bene entro i limiti del pianeta” ha fissato l’obiettivo di produrre e utilizzare le sostanze chimiche in modo tale da contenere entro livelli minimi i possibili effetti nocivi.
Tale obiettivo sarà raggiunto se l'utilizzo e la produzione di sostanze chimiche potranno essere sottoposti ad adeguati controlli, normative e regolamenti.
Lo scopo della regolamentazione UE è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente: oltre il REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals) e il CLP (Classification Labelling and Packaging), due grandi norme che agiscono in modo orizzontale e interessano tutte le sostanze chimiche, ci sono una serie di norme settoriali che regolamentano specifiche tipologie di sostanze/prodotti (es.: prodotti fitosanitari, biocidi,ecc.).
Le norme principali di riferimento sono il Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), e il Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele.
Il regolamento REACH, entrato in vigore nel 2007 si prefigge di colmare le lacune conoscitive, di incentivare lo sviluppo di sostanze più sicure e di renderne più efficiente la gestione del rischio. Questo viene fatto in primo luogo assegnando l’onere della sicurezza alle imprese che hanno l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrechino danno alla salute umana o all'ambiente.
Il Regolamento CLP, entrato in vigore a gennaio del 2009, recepisce il Sistema armonizzato di classificazione ed etichettatura di sostanze chimiche (GHS) dell’ONU e usato su scala mondiale.
In particolare, per garantire la sicurezza chimica, il regolamento REACH istituisce un sistema unico per la gestione del rischio, che prevede:
• la registrazione di tutte le sostanze prodotte e importate al di sopra di 1 tonnellata all’anno;
• la valutazione dei dossier di registrazione;
• la valutazione delle sostanze considerate prioritarie per quantità (tonnellaggio) e caratteristiche di pericolosità;
• l’applicazione di misure di gestione del rischio a livello comunitario, quali la restrizione e l’autorizzazione, per quelle sostanze che presentano livelli di rischio inaccettabili.

La stima fatta prima dell’emanazione del REACH ha previsto circa 40.000 sostanze soggette all’obbligo di registrazione, su un totale di circa 100.000 presenti sul mercato. Per le sostanze già presenti sul mercato prima dell’entrata in vigore del Regolamento si applica uno speciale regime transitorio con le scadenze seguenti:
• 30 novembre 2010: sostanze in quantità pari o superiori a 1.000 tonnellate/anno; sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) in quantità superiori a 1 tonnellata/anno; sostanze pericolose per l'ambiente in quantità superiori a 100 tonnellate/anno.
• 31 maggio 2013: sostanze in quantitativi compresi tra 100 e 1.000 tonnellate l'anno.
• 31 maggio 2018: sostanze in quantitativi compresi tra 1 e 100 tonnellate/anno.
DPSIR: 
Determinante, Risposta
Tipologia indicatore: 
Efficacia delle politiche (tipo D)
Riferimenti bibliografici: 
http://echa.europa.eu/it/home;
Federchimica “L’industria chimica in Italia – Rapporto 2018-2019”
Federchimica “L’industria chimica in cifre 2018”
General Report 2018, ECHA(2019), ISBN: 978-92-9481-166-0
Facts&Figures of the European chemical industry 2018 (CEFIC)
Limitazioni: 
Non ci sono limitazioni
Ulteriori azioni: 
Nessuna
Frequenza rilevazione dati: 
Annuale
Accessibilità dei dati di base: 
http://echa.europa.eu/it
http://www.cefic.org/Facts-and-Figures/

Fonte dei dati di base: 
ECHA - European Chemicals Agency
Unità di misura: 
Numero (n.), Tonnellata per anno (t/a)
Descrizione della metodologia di elaborazione: 
I processi regolamentari preposti alla sicurezza delle sostanze sono:
• Registrazione
• Valutazione dei dossier
• Valutazione delle sostanze prioritarie
• Misure di gestione del rischio adottate a livello EU (classificazione armonizzata, restrizioni, autorizzazione)
Con la registrazione le imprese trasmettono all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, ECHA (European Chemicals Agency), un dossier di registrazione con le informazioni sulle proprietà, sugli usi delle sostanze e le modalità messe in atto per controllare i rischi. L’ECHA svolge un’attività di controllo sui dossier di registrazione, valutando la completezza e l’adeguatezza delle informazioni, ed esaminando le proposte di sperimentazione al fine di evitare test inutili sugli animali.
La valutazione delle sostanze prioritarie per quantità e caratteristiche di pericolo, coordinata dall’ECHA ed effettuata dalle Autorità competenti degli Stati membri, mira a verificare se una sostanza registrata presenta un rischio per la salute umana o l’ambiente.
Le restrizioni sono uno strumento per proteggere la salute umana e l'ambiente da determinati rischi derivanti dalle sostanze chimiche. Con la restrizione si può limitare o proibire la produzione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza. Quando una restrizione viene adottata, viene elencata nell'allegato XVII del REACH (restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi). La procedura di autorizzazione intende garantire che i rischi derivanti da sostanze estremamente preoccupanti SVHC (Substances Very High Concern) siano adeguatamente controllati e che tali sostanze vengano gradualmente sostituite da alternative idonee. Le SVHC identificate sono incluse nella Candidate List, pubblicata sul sito dell’ECHA e successivamente possono essere incluse nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV del REACH). Una volta incluse in allegato XIV, tali sostanze non possono essere immesse sul mercato né utilizzate, a meno che non venga concessa un’autorizzazione per un uso specifico, ove si dimostri che il rischio sia adeguatamente controllato. Attualmente nell’allegato XIV sono presenti 43 sostanze. La classificazione e l’etichettatura sono basate sulla pericolosità intrinseca delle sostanze e non tengono conto del rischio associato alle condizioni di esposizione dell'uomo e dell'ambiente, né dei limiti quantitativi.
L'obbligo di effettuare la classificazione compete ai fornitori di sostanze e miscele (autoclassificazione). Alcune situazioni rendono necessaria l'armonizzazione della classificazione a livello europeo (CLH), che in questo caso viene effettuata dalle autorità, con le procedure sopra descritte.
Si tratta delle situazioni seguenti:
• la sostanza è cancerogena, mutagena, tossica per la riproduzione o sensibilizzante delle vie respiratorie;
• la sostanza è una sostanza attiva utilizzata in biocidi o prodotti fitosanitari;
• è giustificata la necessità di una classificazione a livello di Unione Europea.

Le classificazioni effettuate dalle imprese sono comunicate all’ECHA, che le rende accessibili, insieme a quelle armonizzate, attraverso l’Inventario delle classificazioni e delle etichettature C&L (http://echa.europa.eu/it/regulations/clp/cl-inventory). L’inventario consente di disporre delle informazioni sulle sostanze pericolose prodotte o importate anche sotto la soglia di 1 tonnellata/anno, prevista invece per la registrazione REACH. L’inventario è il riferimento principale per la classificazione armonizzata e uno strumento per la convergenza delle autoclassificazioni, incoraggiando le imprese a trovare un accordo su una classificazione condivisa. Le informazioni vengono utilizzate anche dagli Stati membri per identificare le sostanze potenzialmente pericolose.

Core set: 
7EAP - Dati sull'ambiente
Tipo rappresentazione: 
Grafico
Tabella
Periodicità di aggiornamento: 
Annuale
Copertura spaziale: 
Nazionale
Copertura temporale: 
2008-2018
Fonte di informazione per l’indicatore proposto sono le norme europee e nazionali, il rapporto di attività che ISPRA realizza ogni anno per rispondere all’obbligo di relazione alle autorità competenti in materia, i dati pubblicati sul sito web dell'ECHA
Stato: 
Buono
Trend: 
Non compilato  
Descrizione dello stato e trend: 
La tendenza che emerge dalle informazioni indica un miglioramento nella sicurezza delle sostanze chimiche.

Commenti: 
Nel mondo sono prodotte, consumate e commercializzate migliaia di sostanze chimiche. Il comparto chimico riveste un ruolo rilevante nell'economia mondiale con andamenti di sviluppo crescenti, seppur compromessi dalla crisi economica globale del 2008. Il fatturato globale del settore chimico è stato valutato nel 2017 pari a 3.475 miliardi di euro.
Con una quota pari al 37%, la Cina rappresenta il primo produttore mondiale. La chimica europea con 542 miliardi di euro e una quota pari al 16% è il secondo produttore mondiale (Figura 1).
L’Italia, con più di 55 miliardi di euro di fatturato nel 2018, si conferma il terzo produttore europeo dopo Germania e Francia, e l’undicesimo a livello mondiale. Le imprese chimiche attive in Italia sono più di 2.800 e occupano circa 110.000 addetti

La produzione chimica italiana si sviluppa principalmente nei tre settori:

- chimica di base e fibre, che rappresenta il 42% e produce i costituenti fondamentali della filiera per le imprese a valle. Comprende i prodotti petrolchimici e i loro derivati, gli inorganici di base (cloro, soda e acido solforico), le fibre chimiche, i fertilizzanti, i coloranti e i pigmenti, i gas tecnici;

- chimica fine e specialistica, che ricopre il 42% e comprende i prodotti ausiliari per l’industria, le vernici e gli inchiostri, i prodotti fitosanitari, fornendo beni intermedi ad altri settori industriali;

- chimica per il consumo che rappresenta il restante 16% e comprende i prodotti chimici destinati al consumatore finale quali alcune tipologie di vernici e pitture, detergenti, cosmetici, profumi.

Sebbene la presenza delle attività sia distribuita su tutto il territorio nazionale, la maggiore concentrazione è nel Nord Italia con il 78% circa dell’occupazione del settore chimico (picco del 41% in Lombardia), contro il 12% del Centro e il 10% del Sud Italia.

Delle 22.191 sostanze registrate fino al 2018, 15.744 sono sostanze phase-in (sostanze già presenti sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento REACH), 1.389 sostanze non phase-in (sostanze nuove) e 5.058 NONS - Notified of New Substances (sostanze notificate e quindi già “registrate” ai sensi della Direttiva 67/548/CEE in vigore prima del Regolamento REACH) (Figura 3).

Al 31 dicembre 2018 risultano 93.543 registrazioni di sostanze chimiche. La maggior parte delle registrazioni REACH è stata effettuata da imprese situate in Germania (26%), Francia (10%), Regno Unito (10%),) Olanda (9%). L’Italia, con 7.958 registrazioni (circa 9%) per 4.308 sostanze, si colloca al quinto posto nella classifica degli Stati membri (Figure 4 e 5).

L'ECHA esercita un controllo sui dossier di registrazione presentati dalle imprese, effettuando due tipi di valutazione:
-controllo della conformità delle registrazioni (CCH, Compliance Check) (art. 41);
-esame delle proposte di sperimentazione (TPE, Examination of testing proposal) (art. 40).

L'ECHA, con il supporto degli Stati membri, ha controllato, dal 2009 al 2018, 2.238 dossier di registrazione ed esaminato 1.546 proposte di sperimentazione. In caso di non conformità dei CCH e in ogni caso per i TPE, al Registrante viene inviata una richiesta di integrazione delle informazioni.

Il controllo della conformità delle registrazioni ha l’obiettivo di verificare:
-la completezza e l’adeguatezza delle informazioni fornite;
-la conformità della valutazione della sicurezza chimica;
-l’adeguatezza delle misure di gestione del rischio.

I controlli sono rivolti principalmente alle sostanze potenzialmente preoccupanti, dove il miglioramento della qualità delle informazioni può determinare un sensibile aumento della sicurezza.
Le proposte di sperimentazione sono presentate obbligatoriamente per le registrazioni superiori a 100 tonnellate/anno, per le informazioni richieste negli allegati IX e X del REACH. L’Agenzia valuta tutte le proposte, con l’obiettivo di evitare sperimentazioni inutili, in particolare sugli animali vertebrati, che potranno essere effettuate soltanto in caso di assoluta necessità, come ultima chance, evitando duplicazioni. Dal 2009 l'ECHA ha emesso nel processo di esame delle proposte di sperimentazione 936 decisioni riguardanti 1.836 richieste di informazione.

La Registrazione è il primo e il principale adempimento REACH per assicurare l’uso sicuro delle sostanze chimiche. Utilizzando le informazioni fornite con i dossier di registrazione, l’ECHA predispone un database, utile anche negli altri processi normativi, con la finalità sia di definire adeguate misure di gestione del rischio sia di mettere a disposizione del pubblico le informazioni sulle sostanze chimiche.
Le informazioni fornite costituiscono il punto di partenza per consentire alle imprese la preparazione delle schede dei dati di sicurezza e per comunicare le condizioni per l’uso sicuro delle sostanze lungo la catena di approvvigionamento. È pertanto fondamentale che sia garantita la qualità dei dossier di registrazione, e quindi che le informazioni siano conformi alle richieste del regolamento, oltre che facilmente accessibili.
Le sostanze registrate, prioritarie per quantità e per caratteristiche di pericolosità, sono sottoposte a una valutazione più approfondita dalle Autorità competenti degli Stati membri, nell’ambito del Piano d'azione a rotazione comunitario (CoRAP), coordinato dall’ECHA. I criteri di priorità per la scelta delle sostanze tengono conto dei pericoli, dell’esposizione e delle quantità complessive messe in commercio.
La valutazione ha essenzialmente lo scopo di confermare o meno i motivi di preoccupazione individuati (initial ground for concern), e, se del caso, individuare le misure di gestione del rischio più appropriate. La valutazione comporta un esame approfondito dei rapporti sulla sicurezza chimica delle sostanze, prodotti dalle imprese registranti, richiedendo se necessario informazioni aggiuntive, e prevede la redazione di un rapporto di valutazione.
Nei venti anni di applicazione della precedente normativa sono state valutate solo circa 140 sostanze. Con il Regolamento REACH, tra il 2012 e il 2018, sono state avviate le valutazioni di 264 sostanze, per individuare le potenziali caratteristiche di pericolo quali cancerogenicità, mutagenicità, tossicità riproduttiva, sensibilizzazione, PBT (Persistenza, Bioaccumulo e Tossicità), interferenza endocrina, associate a condizioni di esposizione rilevanti. Finora un’alta percentuale delle valutazioni (maggiore del 70%) ha portato alla richiesta di informazioni aggiuntive, confermando la fondatezza dei motivi di preoccupazione iniziali.
Il processo di valutazione svolge un ruolo fondamentale nell’applicazione del REACH, in particolare ai fini del raggiungimento dell’obiettivo fissato dalla SVHC Roadmap per il 2020, di inserire nella lista delle sostanze candidate all'autirizzazione (Candidate List) tutte le sostanze "estremamente preoccupanti" (SVHC) presenti sul mercato.
La Figura 7 mostra gli “initial concerns” per le sostanze che sono inserite nel processo CoRAP fino al 2021. I criteri di selezione devono considerare sia gli aspetti relativi ai pericoli (proprietà intrinseche) sia quelli relativi all’esposizione, prevedendo un approccio generale basato sui rischi.

L’allegato XVII del REACH contiene tutte le restrizioni adottate, comprese quelle della precedente Direttiva 76/769/CE. Le restrizioni sono, pertanto, una misura di gestione del rischio attiva da quaranta anni. Ad oggi l’allegato XVII comprende 71 voci relative a sostanze o famiglie di sostanze chimiche. Al 2018 il numero delle proposte di restrizioni sottomesse dagli Stati membri e dall'ECHA è pari a 33 (Tabella 1)

La sostituzione è l’obiettivo principale dell'autorizzazione. Quando una sostanza è identificata come "estremamente preoccupante", le aziende hanno il compito di cercare valide sostituzioni. Alla fine del 2018 le sostanze in Candidate List sono 191 (Figura 8).

Dal 2009 ad oggi sono state stabilite più di 300 classificazioni armonizzate mentre l’Inventario contiene informazioni sulla classificazione e l’etichettatura di oltre 145.000 sostanze. Nella Tabella 2 è riportato il numero delle decisioni adottate dal 2009 al 2018 dal Comitato per la valutazione dei rischi dell'ECHA sulle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate (CLH, Classification and Labelling Harmonised).
  • Titolo figura 1: Produzione sostanze chimiche nel mondo (2017)
    Fonte elaborazione ISPRA su dati Federchimica e CEFIC

  • Titolo Figura 2: Sostanze registrate dal 2009 al 2018
    Fonte elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Figura 3: Distribuzione sostanze registrate
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Figura 4: Numero sostanze registrate (31 dicembre 2018)
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Figura 5: Numero di registrazioni (31 dicembre 2018)
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Figura 7: Motivi di preoccupazione considerati nelle valutazioni CoRAP
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Figura 8: Sostanze estremamente preoccupanti candidate all'autorizzazione dal 2008 al 2018
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Tabella 1: Proposte e decisioni di restrizione dal 2010 al 2018
    Fonte Elaborazioni ISPRA su dati ECHA

    Anno Proposte di restrizioni sottomesse dagli Stati Membri Proposte di restrizioni sottomesse dall'ECHA Totale Decisioni della Commissione europea
    2010 3 1 4 0
    2011 1 0 1 0
    2012 2 1 3 4
    2013 3 1 4 0
    2014 5 2 7 3
    2015 3 0 3 2
    2016 3 2 5 5
    2017 1 2 3 2
    2018 2 1 3 3
    Totale 23 10 33 19
  • Titolo Tabella2: Numero di decisioni CLH per anno
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA

    2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
    Opinioni 1 16 32 31 34 51 38 35 33 61
  • Titolo Figura 1: Fatturato sostanze chimiche nel mondo (2017)
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati Federchimica e CEFIC

  • Titolo Figura 2: Sostanze registrate dal 2009 al 2018
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Figura 3: Distribuzione sostanze registrate
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Figura 4: Numero sostanze registrate (31 dicembre 2018)
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Figura 5: Numero di registrazioni (31 dicembre 2018)
    Fonte  Elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Figura 7: Motivi di preoccupazione considerati nelle valutazioni CoRAP
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA

  • Titolo Figura 8: Sostanze estremamente preoccupanti candidate all'autorizzazione all'autorizzazione dal 2008 al 2018
    Fonte Elaborazione ISPRA su dati ECHA