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Sicurezza sostanze chimiche: REACH

Abstract indicatore: 
La produzione globale di sostanze chimiche è aumentata, passando da 1 milione di tonnellate nel 1930 alle diverse centinaia di milioni di tonnellate attuali. L’UE (Unione Europea) è il secondo produttore mondiale dopo la Cina e si stima che sul mercato europeo siano presenti circa 100.000 sostanze chimiche. L’Italia è il terzo produttore europeo, dopo Germania e Francia, e il decimo a livello mondiale. Le imprese chimiche attive in Italia sono 2.800 e occupano circa 108.000 addetti, ma l’uso dei prodotti chimici interessa tutti i settori produttivi. È vero, d'altra parte, che le sostanze chimiche hanno spesso causato gravi danni alla salute umana e all’ambiente. Non è possibile dare una risposta semplice alla questione della pericolosità, che varia con la sostanza, con la quantità, con la durata e la modalità dell’esposizione. La regolamentazione UE delle sostanze chimiche è probabilmente la più ambiziosa a livello mondiale, il suo scopo è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. Le norme principali di riferimento sono il Regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) e il Regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging). La sicurezza nella gestione delle sostanze chimiche è in primo luogo a carico delle imprese che le producono, le importano o le utilizzano. L'ECHA (European Chemicals Agency) e le autorità competenti degli Stati membri UE svolgono un’attività di controllo sugli adempimenti delle imprese e possono intervenire con provvedimenti specifici qualora si dimostri che il rischio delle sostanze per l’uomo e l’ambiente non sia adeguatamente controllato. L’Indicatore, attraverso il monitoraggio dei processi regolamentari, fornisce gli elementi per valutare il progresso nel conseguimento degli obiettivi di sicurezza stabiliti dalla normativa.

Descrizione: 
Le sostanze chimiche in Europa sono regolamentate attraverso strategie onnicomprensive e normative specifiche di settore. La regolamentazione UE si applica a tutti i settori che trattano tali sostanze in tutto il loro ciclo di vita. Il suo scopo è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, promuovendo la competitività e l'innovazione dell’industria chimica europea, con un particolare impegno nell’utilizzo di metodi alternativi alla sperimentazione animale. Il Regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging) garantisce che i rischi delle sostanze chimiche siano chiaramente comunicati attraverso la classificazione e l'etichettatura. Prima di immettere sostanze chimiche sul mercato, gli operatori del settore devono individuarne i rischi per la salute umana e per l'ambiente. Le sostanze pericolose devono essere classificate ed etichettate in modo che i lavoratori e i consumatori possano conoscerne gli effetti prima di utilizzarle.


Scopo: 
L’indicatore intende monitorare la capacità della normativa di conseguire l’obiettivo fondamentale di elevare il livello di sicurezza nella gestione delle sostanze chimiche in tutte le loro fasi di vita. L'ndicatore misura l’efficacia dei principali processi della regolamentazione europea preposti alla sicurezza: registrazione, valutazione dei dossier di registrazione, valutazione delle sostanze prioritarie, strumenti di gestione del rischio.

Criteri di selezione: 
  • Misurabilità (i dati utilizzati per la costruzione dell'indicatore sono/hanno): 
    Adeguatamente documentati e di qualità nota [Accessibilità]
    Aggiornati a intervalli regolari secondo fonti e procedure affidabili [Tempestività e Puntualità]
    Facilmente disponibili o resi disponibili a fronte di un ragionevole rapporto costi/benefici
    Una "buona" copertura spaziale
    Una "buona" copertura temporale (almeno 5 anni)
  • Rilevanza e utilità (l'indicatore): 
    È di portata nazionale oppure applicabile a temi ambientali a livello regionale ma di significato nazionale
    È semplice, facile da interpretare
    Fornisce un quadro rappresentativo delle condizioni ambientali, delle pressioni sull'ambiente o delle risposte della società, anche in relazione agli obiettivi di specifiche normative
    Fornisce una base per confronti a livello internazionale
  • Solidità scientifica (l'indicatore): 
    È ben fondato in termini tecnici e scientifici
    Possiede elementi che consentono di correlarlo a modelli economici, previsioni e sistemi di informazione
    Presenta attendibilità e affidabilità dei metodi di misura e raccolta dati
    Comparabilità nel tempo
    Comparabilità nello spazio

Riferimenti normativi: 
Regolamento (CE) n. 1907/2006
Regolamento (CE) n. 1272/2008
DM 22 novembre 2007

Obiettivi fissati dalla normativa: 
Il 7° Programma generale d’azione dell’Unione europea in materia di ambiente fino al 2020 “Vivere bene entro i limiti del pianeta” ha fissato l’obiettivo di produrre e utilizzare le sostanze chimiche in modo tale da contenere entro livelli minimi i possibili effetti nocivi.
Tale obiettivo sarà raggiunto se l'utilizzo e la produzione di sostanze chimiche potranno essere sottoposte ad adeguati cotrolli, normative e regolamenti.
Lo scopo della regolamentazione UE è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente: oltre il REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals) e il CLP (Classification Labelling and Packaging), che sono due grandi norme che agiscono in modo orizzontale e interessano tutte le sostanze chimiche, ci sono una serie di norme settoriali che regolamentano specifiche tipologie di sostanze/prodotti (es.: prodotti fitosanitari, biocidi,ecc.).
Le norme principali di riferimento sono il Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), e il Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele.
Il regolamento REACH, entrato in vigore nel 2007 si prefigge di colmare le lacune conoscitive, di incentivare lo sviluppo di sostanze più sicure e di renderne più efficiente la gestione del rischio. Questo viene fatto in primo luogo assegnando l’onere della sicurezza alle imprese che hanno l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrechino danno alla salute umana o all'ambiente.
Il Regolamento CLP, entrato in vigore a gennaio del 2009, recepisce il Sistema armonizzato di classificazione ed etichettatura di sostanze chimiche (GHS) dell’ONU e usato su scala mondiale.
In particolare, per garantire la sicurezza chimica, il regolamento REACH istituisce un sistema unico per la gestione del rischio, che prevede:
• la registrazione di tutte le sostanze prodotte e importate al di sopra di 1 tonnellata all’anno;
• la valutazione dei dossier di registrazione;
• la valutazione delle sostanze considerate prioritarie per quantità (tonnellaggio) e caratteristiche di pericolosità;
• l’applicazione di misure di gestione del rischio a livello comunitario, quali la restrizione e l’autorizzazione, per quelle sostanze che presentano livelli di rischio inaccettabili.

La stima fatta prima dell’emanazione del REACH prevedeva circa 40.000 sostanze soggette all’obbligo di registrazione, su un totale di circa 100.000 presenti sul mercato. Per le sostanze già presenti sul mercato prima dell’entrata in vigore del Regolamento si applica uno speciale regime transitorio con le scadenze seguenti:
• 30 novembre 2010: sostanze in quantità pari o superiori a 1.000 tonnellate/anno; sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) in quantità superiori a 1 tonnellata/anno; sostanze pericolose per l'ambiente in quantità superiori a 100 tonnellate/anno.
• 31 maggio 2013: sostanze in quantitativi compresi tra 100 e 1.000 tonnellate l'anno.
• 31 maggio 2018: sostanze in quantitativi compresi tra 1 e 100 tonnellate/anno.
DPSIR: 
Determinante
Risposta

Tipologia indicatore: 
Efficacia delle politiche (tipo D)

Riferimenti bibliografici: 
http://echa.europa.eu/it/home;
Federchimica “L’industria chimica in Italia – Rapporto 2016-2017”
Federchimica “L’industria chimica in cifre 2017”
General Report 2017, ECHA(2018), ISBN: 978-92-9020-506-7
Facts&Figures 2017 (CEFIC)

Limitazioni: 
Non ci sono limitazioni

Ulteriori azioni: 
Non ci sono ulteriori azioni
Frequenza di rilevazione dei dati: 
Annuale

Accessibilità dei dati di base: 
http://echa.europa.eu/it
http://www.cefic.org/Facts-and-Figures/
http://ec.europa.eu/eurostat

Fonte dei dati di base: 
Cefic - The European Chemical Industry Council
ECHA - European Chemicals Agency
EUROSTAT (Ufficio Statistico delle Comunità Europee)

Unità di misura dell'indicatore: 
Numero (n.)
Tonnellata per anno (t/a)
Descrizione della metodologia di elaborazione: 
I processi regolamentari preposti alla sicurezza delle sostanze analizzati per alimentare l’indicatore sono:
• Registrazione
• Valutazione dei dossier
• Valutazione delle sostanze prioritarie
• Misure di gestione del rischio adottate a livello EU (classificazione armonizzata, restrizioni, autorizzazione)
Con la registrazione le imprese trasmettono all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, ECHA (European Chemicals Agency), un dossier di registrazione con le informazioni sulle proprietà, sugli usi delle sostanze e le modalità messe in atto per controllare i rischi. L’ECHA svolge un’attività di controllo sui dossier di registrazione, valutando la completezza e l’adeguatezza delle informazioni, ed esaminando le proposte di sperimentazione al fine di evitare test inutili sugli animali.
La valutazione delle sostanze prioritarie per quantità e caratteristiche di pericolo, coordinata dall’ECHA ed effettuata dalle Autorità competenti degli Stati membri, mira a verificare se una sostanza registrata presenta un rischio per la salute umana o l’ambiente.
Le restrizioni sono uno strumento per proteggere la salute umana e l'ambiente da determinati rischi derivanti dalle sostanze chimiche. Con la restrizione si può limitare o proibire la produzione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza. Quando una restrizione viene adottata, viene elencata nell'allegato XVII del REACH (restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi). La procedura di autorizzazione intende garantire che i rischi derivanti da sostanze estremamente preoccupanti SVHC (Substances Very High Concern) siano adeguatamente controllati e che tali sostanze vengano gradualmente sostituite da alternative idonee. Le SVHC identificate sono incluse nella Candidate List, pubblicata sul sito dell’ECHA e successivamente possono essere incluse nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV del REACH). Una volta incluse in allegato XIV, tali sostanze non possono essere immesse sul mercato né utilizzate, a meno che non venga concessa un’autorizzazione per un uso specifico, ove si dimostri che il rischio sia adeguatamente controllato. Attualmente nell’allegato XIV sono presenti 43 sostanze. La classificazione e l’etichettatura sono basate sulla pericolosità intrinseca delle sostanze e non tengono conto del rischio associato alle condizioni di esposizione di uomo e ambiente, né di limiti quantitativi.
L'obbligo di effettuare la classificazione compete ai fornitori di sostanze e miscele (autoclassificazione). Alcune situazioni rendono necessaria l'armonizzazione della classificazione a livello europeo (CLH), che in questo caso viene effettuata dalle autorità, con le procedure sopra descritte.
Si tratta delle situazioni seguenti:
• la sostanza è cancerogena, mutagena, tossica per la riproduzione o sensibilizzante delle vie respiratorie;
• la sostanza è una sostanza attiva utilizzata in biocidi o prodotti fitosanitari;
• è giustificata la necessità di una classificazione a livello di Unione europea.

Le classificazioni effettuate dalle imprese sono comunicate all’ECHA, che le rende accessibili, insieme a quelle armonizzate, attraverso l’Inventario delle classificazioni e delle etichettature C&L (http://echa.europa.eu/it/regulations/clp/cl-inventory). L’inventario consente di disporre delle informazioni sulle sostanze pericolose prodotte o importate anche sotto la soglia di 1 tonnellata/anno, prevista invece per la registrazione REACH. L’inventario è il riferimento principale per la classificazione armonizzata e uno strumento per la convergenza delle autoclassificazioni, incoraggiando le imprese a trovare un accordo su una classificazione condivisa. Le informazioni vengono utilizzate anche dagli Stati membri per identificare le sostanze potenzialmente pericolose.


Core set: 
7EAP - Dati sull'ambiente

Tipo di rappresentazione: 
Grafico
Tabella

Copertura spaziale: 
Nazionale

Copertura temporale: 
2008-2017

Qualità dell'informazione: 
Fonte di informazione per l’indicatore proposto sono le norme europee e nazionali e il rapporto di attività che ISPRA realizza ogni anno per rispondere all’obbligo di relazione alle autorità competenti in materia.

Periodicità di aggiornamento: 
Annuale


Stato e trend: 
La tendenza che emerge dalle informazioni indica un miglioramento nella sicurezza delle sostanze chimiche.

Commenti: 
Nel mondo sono prodotte, consumate e commercializzate migliaia di sostanze chimiche. Il comparto chimico riveste un ruolo rilevante nella economia mondiale con andamenti di sviluppo crescenti, seppur compromessi dalla crisi economica globale del 2008. Il fatturato globale del settore chimico è stato valutato nel 2016 pari a 3.360 miliardi di euro.
La Cina è il primo produttore con 1.331 miliardi di euro nel 2016, rappresentando oltre un terzo del fatturato mondiale, seguito dall’industria chimica europea (Figura 1).
L’Italia, con circa 50 miliardi circa di euro di fatturato nel 2016, è il terzo produttore europeo, dopo Germania e Francia, e il decimo a livello mondiale. Le imprese chimiche attive in Italia sono circa 2.800 e occupano circa 108.000 addetti.

La produzione chimica italiana si sviluppa principalmente nei tre settori:

- chimica di base, che produce i costituenti fondamentali della filiera per le imprese a valle. Comprende i prodotti petrolchimici e i loro derivati, gli inorganici di base (cloro, soda e acido solforico), i tensioattivi e le materie prime per la detergenza;

- chimica fine e specialistica, che comprende i prodotti ausiliari per l’industria, le vernici e gli inchiostri, i prodotti fitosanitari, i coloranti e i pigmenti, fornendo beni intermedi ad altri settori industriali;

- prodotti chimici destinati al consumatore finale e agli utilizzatori professionali che comprendono detergenti, cosmetici, pitture e vernici.

Sebbene la presenza delle attività sia distribuita su tutto il territorio nazionale, la maggiore concentrazione è nel Nord Italia con il 78% circa dell’occupazione del settore chimico (picco del 41% in Lombardia), contro il 12% del Centro e il 10% del Sud Italia.

La Figura 2 mostra l'andamento dal 2009 al 2017 del numero delle sostanze registrate. Delle 17.645 sostanze registrate fino al 2017, 11.577 sono sostanze phase-in (sostanze già presenti sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento REACH), 980 sostanze non phase-in (sostanze nuove), e 5088 NONS - Notified of New Substances (sostanze notificate e quindi già “registrate” ai sensi della Direttiva 548/67/CEE in vigore prima del Regolamento REACH) (Figura 3).

Al 31 dicembre 2017 risultano 67.274 registrazioni di sostanze chimiche. La maggior parte delle registrazioni REACH sono state effettuate da imprese situate in Germania (26%), Regno Unito (14%), Francia (10%) Olanda (9%). L’Italia, con 5.467 registrazioni (circa 8%) per 2.533 sostanze, si colloca al quinto posto nella classifica degli Stati membri. Nelle Figure 4 e 5 viene riportato rispettivamente in ordine decrescente il numero di sostanze registrazioni e di registrate per i primi Paesi europei.

L'ECHA esercita un controllo sui dossier di registrazione presentati dalle imprese, effettuando due tipi di valutazione:
-controllo della conformità delle registrazioni (CCH, Compliance Check) (art. 41);
-esame delle proposte di sperimentazione (TPE, Examination of testing proposal) (art. 40).

L'ECHA, con il supporto degli Stati membri, ha controllato, dal 2009 al 2017, 1952 dossier di registrazione ed esaminato 1348 proposte di sperimentazione. In caso di non conformità dei CCH e in ogni caso per i TPE, al Registrante viene inviata una richiesta di integrazione delle informazioni.

Il controllo della conformità delle registrazioni ha l’obiettivo di verificare:
-la completezza e l’adeguatezza delle informazioni fornite;
-la conformità della valutazione della sicurezza chimica;
-l’adeguatezza delle misure di gestione del rischio.

I controlli sono rivolti principalmente alle sostanze potenzialmente preoccupanti, dove il miglioramento della qualità delle informazioni può determinare un più sensibile aumento della sicurezza.
Le proposte di sperimentazione sono presentate obbligatoriamente per le registrazioni superiori a 100 tonnellate/anno, per le informazioni richieste negli allegati IX e X del REACH. L’Agenzia valuta tutte le proposte, con l’obiettivo di evitare sperimentazioni inutili, in particolare sugli animali vertebrati, che potranno essere effettuate soltanto in caso di assoluta necessità, come ultima chance, evitando duplicazioni.

La Registrazione (Figura 6) è il primo e il principale adempimento REACH per assicurare l’uso sicuro delle sostanze chimiche. Utilizzando le informazioni fornite con i dossier di registrazione, l’ECHA predispone un database, utile anche negli altri processi normativi, con la finalità sia di definire adeguate misure di gestione del rischio sia di mettere a disposizione del pubblico le informazioni sulle sostanze chimiche.
Le informazioni fornite costituiscono il punto di partenza per consentire alle imprese la preparazione delle schede di dati di sicurezza e per comunicare le condizioni per l’uso sicuro delle sostanze lungo la catena di approvvigionamento. È pertanto fondamentale che sia garantita la qualità dei dossier di registrazione, e quindi che le informazioni siano conformi alle richieste del regolamento, oltre che facilmente accessibili.
Le sostanze registrate, prioritarie per quantità e per caratteristiche di pericolosità, sono sottoposte a una valutazione più approfondita dalle Autorità Competenti degli Stati membri, nell’ambito del Piano d'azione a rotazione comunitario (CoRAP), coordinato dall’ECHA. I criteri di priorità per la scelta delle sostanze tengono conto dei pericoli, dell’esposizione e delle quantità complessive messe in commercio.
La valutazione ha essenzialmente lo scopo di confermare o meno i motivi di preoccupazione individuati (initial ground for concern), e, se del caso, individuare le misure di gestione del rischio più appropriate. La valutazione comporta un esame approfondito dei rapporti sulla sicurezza chimica delle sostanze, prodotti dalle imprese registranti, richiedendo se necessario informazioni aggiuntive, e prevede la redazione di un rapporto di valutazione.
Nei venti anni di applicazione della precedente normativa erano state valutate solo circa 140 sostanze. Con il Regolamento REACH, tra il 2012 e il 2017, sono state avviate le valutazioni di 243 sostanze, per individuare le potenziali caratteristiche di pericolo quali cancerogenicità, mutagenicità, tossicità riproduttiva, sensibilizzazione, PBT (Persistenza, Bioaccumulo e Tossicità), interferenza endocrina, associate a condizioni di esposizione rilevanti. Finora un’alta percentuale delle valutazioni (maggiore 80%) ha portato alla richiesta di informazioni aggiuntive, confermando la fondatezza dei motivi di preoccupazione iniziali.
Il processo di valutazione svolge un ruolo fondamentale nell’applicazione del REACH, in particolare ai fini del raggiungimento dell’obiettivo fissato dalla SVHC Roadmap per il 2020, di inserire nella lista delle sostanze candidate all'autirizzazione (Candidate List) tutte le sostanze "estremamente preoccupanti" (SVHC) presenti sul mercato.
La Figura 7 mostra gli “initial concerns” per le sostanze che sono inserite nel processo CoRAP fino al 2020. I criteri di selezione devono considerare sia gli aspetti relativi ai pericoli (proprietà intrinseche) sia quelli relativi all’esposizione, prevedendo un approccio generale basato sui rischi.


L’allegato XVII del REACH contiene tutte le restrizioni adottate, comprese quelle della precedente Direttiva 76/769/CE. Le restrizioni sono, pertanto, una misura di gestione del rischio attiva da quaranta anni. Ad oggi l’allegato XVII comprende 68 voci relative a sostanze o famiglie di sostanze chimiche. Al 2017 il numero delle proposte di restrizioni sottomesse dagli Stati Membri e dall'ECHA era pari a 27, l'evoluzione temporale dal 2010 al 2017 è riportata nella tabella 1.

La sostituzione è l’obiettivo principale dell'autorizzazione. Quando una sostanza è identificata come "estremamente preoccupante", le aziende hanno il compito di cercare valide sostituzioni. Alla fine del 2017 le sostanze in Candidate List erano 174, distribuite come in Figura 8.

Dal 2009 ad oggi sono state stabilite più di 200 classificazioni armonizzate mentre l’Inventario contiene informazioni sulla classificazione e l’etichettatura di oltre 130.000 sostanze. Nella Tabella 2 è riportato il numero delle proposte di CLH (Classification and Labelling Harmonised) per anno, alcune sono ancora in corso di valutazione.
  • Titolo: Numero di fascicoli di restrizione per anno
    Fonte: Elaborazione ISPRA su dati ECHA

    TABELLA 1: proposte e decisioni di restrizione dal 2010 al 2017
    Anno Proposte di restrizioni sottomesse dagli Stati Membri Proposte di restrizioni sottomesse dall'ECHA Totale Decisioni della Commissione europea General Report 2017, ECHA(2018), ISBN: 978-92-9020-506-7
    2010 3 1 4 0
    2011 1 0 1 0
    2012 1 1 2 4
    2013 3 1 4 0
    2014 4 2 6 3
    2015 3 0 3 2
    2016 2 2 4 5
    2017 1 2 3 2
    Totale 18 9 27 16
  • Titolo: Numero proposte di CLH per anno
    Fonte: Elaborazione ISPRA su dati ECHA

    Tabella 2: Numero proposte di CLH per anno
    CLH 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
    Proposte 13 37 96 21 20 19 43 42 44 59
  • Titolo: Figura 1: Produzione di sostanze chimiche nel mondo (in miliardi di euro)
    Fonte: Facts&Figures 2017 of the European chemical industry (CEFIC)

     Figura 1: Produzione di sostanze chimiche nel mondo (in miliardi di euro)
  • Titolo: Figura 3: Distribuzione sostanze registrate
    Fonte: Elaborazione ISPRA su dati ECHA (Infographic)

     Figura 3: Distribuzione sostanze registrate
  • Titolo: Figura 4: Numero di sostanze registrate al 31 dicembre 2017
    Fonte: Elaborazione ISPRA su dati ECHA (Infographic)

    Figura 4: Numero di sostanze registrate al 31 dicembre 2017
  • Titolo: Figura 5: Numero di registrazioni al 31 dicembre 2017
    Fonte: Elaborazione ISPRA su dati ECHA (Infographic)

    Figura 5: Numero di registrazioni al 31 dicembre 2017
  • Titolo: Figura 8: Numero di sostanze estremamenti preoccupanti candidate all'autorizzazione dal 2008 al 2017
    Fonte: Elaborazione ISPRA su dati ECHA

    Figura 8: Numero di sostanze estremamenti preoccupanti candidate all'autorizzazione dal 2008 al 2017
  • Titolo: Figura 6: Fasi processo REACH
    Fonte: ISPRA

    Figura 6: Fasi processo REACH
  • Titolo: Figura 7: Motivi di preoccupazione considerati nelle valutazioni CoRAP
    Fonte: Elaborazione ECHA

    Figura 7: Motivi di preoccupazione considerati nelle valutazioni CoRAP
  • Titolo: Figura 2: Sostanze registrate dal 2009 al 2017
    Fonte: Elaborazione ISPRA su dati ECHA (Infographic)

     Figura 2: Sostanze registrate dal 2009 al 2017